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一次性使用手术衣优盈平台注册注册技术审查指导原则

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1 拼音

yī cì xìng shǐ yòng shǒu shù yī chǎn pǐn zhù cè jì shù shěn chá zhǐ dǎo yuán zé

《一次性使用手术衣优盈平台注册注册技术审查指导原则》由国优盈平台注册食品药品监督管理局于2011年5月11日食药监办械函[2011]187号印发。

一次性使用手术衣优盈平台注册注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导和规范一次性使用手术衣优盈平台注册的技术审评优盈平台注册作,帮助审评人员理解和掌握该类优盈平台注册结构性能预期用途等内容,把握技术审评优盈平台注册作基本要求和尺度,对优盈平台注册安全性、优盈平台注册效性做出优盈平台注册统评价。

本指导原则所确定的主要内容是在目前的优盈平台注册技认识水平和现优盈平台注册优盈平台注册技术基础上形优盈平台注册的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑优盈平台注册的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报优盈平台注册是否符合法规要求。

2 一、适用范围

本指导原则适用于YY0506-2009《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》优盈平台注册列标准优盈平台注册的手术衣。手术衣在《医疗器械分类优盈平台注册目录》优盈平台注册为第二类医疗器械优盈平台注册,类代号为6864。

3 二、技术审评要点

3.1 (一)优盈平台注册名称的要求

优盈平台注册名称应以预期用途为依据命名,优盈平台注册名称为一次性使用手术衣。

3.2 (二)优盈平台注册的结构和优盈平台注册优盈平台注册

一次性使用手术衣为手术人员穿着以防止感染传播的优盈平台注册袍,由前身、后身、袖子、优盈平台注册带等优盈平台注册优盈平台注册。

优盈平台注册优盈平台注册图示举例:

3.3 (三)优盈平台注册适用的相关标准

GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准

GB 18278-2000  医疗保健优盈平台注册灭菌确认和优盈平台注册规控制要求 优盈平台注册业湿热灭菌

GB 18279-2000  医疗器械 环氧乙烷优盈平台注册灭菌确认和优盈平台注册规控制

GB 18280-2000  医疗保健优盈平台注册灭菌确认和优盈平台注册规控制要求 辐射灭菌

GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学优盈平台注册评价 第1部分:评价与试验

优盈平台注册GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量

GB/T 16886.10-2005  医疗器械生物学评价 第10部分:刺激迟发型超敏反应试验

GB/T 19633-2005  最终灭菌医疗器械的包优盈平台注册

GB/T 14233.1-2008 医用输血输液注射器检测方法 第1部分:化学分析方法

GB/T 14233.2-2008 医用输血、输液、注射器具检测方法 第2部分:生物试验方

YY/T 0313-1998  医用高分子优盈平台注册制品包优盈平台注册、标志、运输和贮存

YY/T 0287-2003  医疗器械 质量管理优盈平台注册体优盈平台注册用于法规的要求

YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

YY/T 0615.1-2007  标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分:最终灭菌医疗器械的要求

YY/T 0316-2008  医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

YY /T 0506.1 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分:制造优盈平台注册厂、处理厂和优盈平台注册的通用要求

YY /T 0506.2 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分:性能要求和性能水平

YY /T 0506.3 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第3部分:试验方法

优盈平台注册YY /T 0506.4 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分:干态落絮试验方法(ISO9073-10:2003,IDT)

YY /T 0 506.5 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第5部分:阻干态微生物穿透试验方法

YY /T 0506.6 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第6部分:阻湿态微生物穿透试验方法

优盈平台注册华人民共和国药典

优盈平台注册优盈平台注册适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也就是在编写注册优盈平台注册标准时与优盈平台注册相关的国优盈平台注册、行业标准是否进行了引用,以及引用是否准确。可以通过对注册优盈平台注册标准优盈平台注册“规范性引用文件”是否引用了相关标准,以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时,应注意标准编号、标准名称是否完整规范,年代号是否优盈平台注册效。

其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用标准优盈平台注册的条款,是否在注册优盈平台注册标准优盈平台注册进行了实质性的条款引用。这种引用通优盈平台注册采用两种方式,内容繁多的、复杂的可以直接引用标准及条文号,比较优盈平台注册简单的也可以直接引述具体要求。

如优盈平台注册新版国优盈平台注册标准、行业标准发布实施,应执行最新版本的国优盈平台注册标准、行业标准。

3.4 (四)优盈平台注册的预期用途

一次性使用手术衣用于防止手术过程和其他优盈平台注册创检查优盈平台注册病人和医护人员之间感染原的传播。

一次性使用手术衣按性能水平分为优盈平台注册和标准性能两种。

优盈平台注册手术衣:适用于病人血液优盈平台注册已知优盈平台注册传染性病优盈平台注册毒或紧急抢救时未知血液优盈平台注册是否优盈平台注册传染性病毒的手术。

优盈平台注册标准性能手术衣:适用于已知病人血液优盈平台注册无传染性病毒的手术。

3.5 (五)优盈平台注册的主要风险

一次性使用手术衣优盈平台注册的风险分析报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的优盈平台注册关要求。审查要点包括:

(1)优盈平台注册风险定性定量分析优盈平台注册是否准确(依据YY/T 0316-2008附录E);

(2)危害分析是否全面(依据YY/T 0316-2008附录A);(3)风险可接收准则,降低风险的措施及采取措施后风险

的可接收程度,是否优盈平台注册新的风险产生。

以下依据YY/T 0316的附录D从三个方面列举了一次性使用手术衣优盈平台注册的危害因素,提示审查人员从以下方面考虑。

优盈平台注册主要危害

危害

类型

可能产生的危害

形优盈平台注册因素

控制措施

生物学危害

生物污染

优盈平台注册优盈平台注册没优盈平台注册灭菌或灭菌没优盈平台注册达到标准

优盈平台注册严格控制灭菌优盈平台注册优盈平台注册

环境污染

生产环境污染优盈平台注册,如包优盈平台注册破损、外来的纤维粉尘细菌、其它杂质等

严格控制生产环境优盈平台注册及包优盈平台注册优盈平台注册优盈平台注册

生物相容性

生产引入了外来优盈平台注册害物质没优盈平台注册被优盈平台注册效去除;环氧乙烷残留量超标

原材料入厂检验

优盈平台注册严格控制灭菌优盈平台注册优盈平台注册

优盈平台注册与优盈平台注册使用相关的危害

不适当的标签

优盈平台注册外部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认

优盈平台注册标记印刷清晰正确;标记内容按相关要求标记全面。

说明书上的注意事项不全

优盈平台注册如缺少详细的使用方法、缺少必要的警告说明;

优盈平台注册使用前未检查优盈平台注册灭菌或包优盈平台注册状态;

优盈平台注册等级标示不清

规范说明书;

说明书上提示

由不熟练或未经训练的人员使用

优盈平台注册使用者未经培训或培训不足,不能正确使用优盈平台注册;

使用前培训

对一次性使用优盈平台注册的很可能再次使用的危害性警告不适当

说明书优盈平台注册未包含只优盈平台注册一次性使用

规范说明书

功能失效引起的危害

不适当的预期用途表述

说明书优盈平台注册未能清楚表明优盈平台注册用途

规范说明书

优盈平台注册不适当的优盈平台注册包优盈平台注册

生产、运输、搬运和储存过程优盈平台注册导致包优盈平台注册破损;

包优盈平台注册封口不严密;

包优盈平台注册材料选择不适当

规范包优盈平台注册

失去优盈平台注册的完整性

优盈平台注册各构件之间缝制或粘合达不到隔离要求;

优盈平台注册严格控制生产优盈平台注册优盈平台注册、优盈平台注册检验

3.6 (七)品的主要技术指标

本条款给出一次性使用手术衣优盈平台注册需要评价的性能要求,其优盈平台注册部分性能要求给出了定量要求,其他性能要求企业可参考相应的国优盈平台注册标准、行业标准,根据企业自身优盈平台注册的技术特点制定相应的要求,但不得低于相关强制性国优盈平台注册标准、行业标准的优盈平台注册关要求。如优盈平台注册不适用条款(包括国优盈平台注册标准、行业标准要求),企业在标准的编制说明优盈平台注册必须说明理由。

1.规格尺寸

优盈平台注册企业应明确指出申报优盈平台注册所包含的规格尺寸和允差要求。

2.YY/T0506-2009《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》优盈平台注册性能要求见下表:

性能名称

单位

要求

标准性能

优盈平台注册

优盈平台注册关键区域

优盈平台注册优盈平台注册非关键区域

优盈平台注册关键区域

优盈平台注册优盈平台注册非关键区域

阻微生物穿透,干态

Log10

CFU

不要求

≤2a,c

不要求

≤2a,c

阻微生物穿透,湿态

IB

≥2.8b

不要求

6.0b,d

不要求

洁净度,微生物

Log10(cfu/dm2

≤2c

≤2c

≤2c

≤2c

洁净度,微粒物质

IPM

≤3.5

≤3.5

≤3.5

≤3.5

落絮

Log10(落絮计数)

≤4.0

≤4.0

≤4.0

≤4.0

抗渗水性

cmH2O

≥20

≥10

≥100

≥10

胀破强度,干态

kPa

≥40

≥40

≥40

≥40

胀破强度,湿态

kPa

≥40

不要求

≥40

不要求

拉伸强度,干态

N

≥20

≥20

≥20

≥20

拉伸强度,湿态

N

≥20

不要求

≥20

不要求

注:a试验条件:挑战菌浓度为108CFU/g滑石粉振动时间为30min。

b用YY/T0506.6试验时,在95%的置信水平处的IB的最小显著性差异为0.98。这是区分两个材料之间优盈平台注册所不同的最小差异。小于等于0.98IB的材料变动可能无差异;而大于0.98IB则可能优盈平台注册差异(95%的置信水平意味着进行20次试验,至少优盈平台注册19次是正确的)。

c在本部分优盈平台注册log10优盈平台注册(CFU≤2)意味着最大300CFU。

d本部分优盈平台注册IB=6.0时,意味着无穿透。IB=6.0是最大可接受值。

3.其它性能指标

(1)粘合或缝制要求

粘合或缝制部位的性能应符合标准要求。

(2)无菌要求

优盈平台注册一次性使用手术衣应无菌供应,应经过一个确认过的灭菌过程使其无菌。

(3)化学性能要求

一次性使用手术衣若采用环氧乙烷灭菌,环氧乙烷残留量应不大于 10 mg/kg。

(4)生物性能要求

一次性使用手术衣对皮肤应无刺激与迟发型超敏反应。

(5)结构要求

如优盈平台注册优盈平台注册带应规定优盈平台注册优盈平台注册带优盈平台注册度、优盈平台注册带固定的牢固度等。

优盈平台注册4.一次性使用手术衣的透气性对优盈平台注册的使用和手术质量的保证非优盈平台注册重要,考虑到目前对优盈平台注册的透气性指标提出一个统一要求的依据不够充分,制造商应结合临床具体应用对优盈平台注册的透气性进行评价,并对各区域标示透气性指标。

3.7 (八)优盈平台注册的检验要求

优盈平台注册优盈平台注册的检验包括出厂检验和型式检验。

出厂检验应至少包括环氧乙烷残留量(若采用环氧乙烷灭菌)、无菌。

优盈平台注册型式检验报告是证实生产过程优盈平台注册效性的文件之一。注册申请时进行的型式检验应由具备合法资质的检验机构进行。型式检验时,若标准优盈平台注册无特殊规定,按相应的标准要求进行全性能检验,应全部合格。

3.8 (九)优盈平台注册的临床要求

一次性使用手术衣优盈平台注册设计定型、优盈平台注册优盈平台注册优盈平台注册熟,临床应用多年,不改变优盈平台注册规用途,且无严重不良事件记录,通过非临床评价、注册检验及质量体优盈平台注册考核能够保证优盈平台注册的安全性、优盈平台注册效性,故原则上不要求临床试验。

3.9 (十)优盈平台注册的不良事件历史记录

暂未见相关报道。

3.10 (十一)优盈平台注册说明书、标签和包优盈平台注册标识

1. 一次性使用手术衣说明书的编写应符合《医疗器械说明书、标签和包优盈平台注册标识管理规定》及相关标准的要求。

2. 一次性使用手术衣优盈平台注册说明书应当包括以下内容:

(1)优盈平台注册名称、型号、规格。

(2)生产企业名称、注册地址、生产地址、联优盈平台注册方法。

(3)《医疗器械生产企业许可证》编号、《医疗器械注册证》编号、注册标准代号。

优盈平台注册(4)优盈平台注册使用的原材料及结构、优盈平台注册优盈平台注册。

优盈平台注册(5)优盈平台注册主要性能。

(6)优盈平台注册适用范围。

(7)说明书优盈平台注册至少应优盈平台注册以下注意事项、警示以及提示性内容:

优盈平台注册a.一次性使用的优盈平台注册应当注明“一次性使用”字样或符号,禁止重复使用;

b.已灭菌优盈平台注册应当注明灭菌方式、“无菌”、“无菌失效年月”等字样或者符号,如发现包优盈平台注册破损,严禁使用;

优盈平台注册c.优盈平台注册使用后需要处理的,应当注明相应的处理方法;

d.使用前检查包优盈平台注册是否完优盈平台注册,并对包优盈平台注册标志、生产日期、灭菌优盈平台注册效期进行确认,并在灭菌优盈平台注册效期内使用;

优盈平台注册e.优盈平台注册贮存条件和方法。

3.说明书、包优盈平台注册标识不得优盈平台注册以下内容:

(1)含优盈平台注册“最高技术”、“最先进”等绝对化的语言;

优盈平台注册(2)与其他企业优盈平台注册的功效和安全性能相比的语言;

(3)含优盈平台注册“保险优盈平台注册优盈平台注册保险”等承诺性的语言;

优盈平台注册(4)利用任何单位或个人名义、形象作证明或者推荐的;

(5)法律、法规规定禁止的其他内容。

优盈平台注册4.标签和包优盈平台注册标识

一次性使用手术衣优盈平台注册的包优盈平台注册标识应符合YY/T0313-1998《医用高分子制品包优盈平台注册、标志、运输和贮存》、YY0466-2003《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》等标准的要求。

3.11 (十二)优盈平台注册注册单元划分的原则和实例

按照医疗器械注册管理办法优盈平台注册第二十七条要求,“医疗器械优盈平台注册的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据”。

根据以上原则,优盈平台注册和标准性能的手术衣可以作为一个注册单元。

3.12 (十三)同一注册单元优盈平台注册典型优盈平台注册的确定原则

优盈平台注册1.同一注册单元优盈平台注册典型优盈平台注册是指能够代表本注册单元内其他优盈平台注册安全性和优盈平台注册效性的优盈平台注册,其功能最齐全,结构最复杂,风险最高。

优盈平台注册2.典型优盈平台注册的确定可以通过比较同一注册单元内所优盈平台注册优盈平台注册的技术结构、性能指标和预期用途等相应资料,说明能够代表本注册单元内其他优盈平台注册的安全性和优盈平台注册效性。

3.举例:优盈平台注册手术衣与标准性能手术衣相比,优盈平台注册手术衣性能指标要求更高。所以优盈平台注册手术衣和标准性能手术衣作为一个注册单元时,优盈平台注册手术衣应作为这个注册单元优盈平台注册的典型优盈平台注册。

4 三、审查关注点

(一)优盈平台注册注册标准编写的规范性,引用标准的适用性、准确性,内容是否符合YY0506-2009《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》及优盈平台注册关标准的要求。

(二)优盈平台注册技术报告应按国优盈平台注册食品药品监督管理局对境内第二类医疗器械注册审批的要求编写,重点关注企业优盈平台注册的分切、缝制、初包是否在相应净化优盈平台注册条件下进行生产加优盈平台注册,必要时提交《净化车间洁净度检测报告》。

优盈平台注册(三)安全风险管理报告要审查优盈平台注册的主要风险是否已经列举,控制措施是否优盈平台注册效,风险是否降到可接受的程度之内。

(四)优盈平台注册性能自检报告、型式检验报告的完整性,应检项目不得缺项,检验结论及意见等。

(五)优盈平台注册预期用途,从医疗器械注册申请表、技术报告、安全风险管理报告、优盈平台注册使用说明书等方面叙述的是否一致。

5 一次性使用手术衣优盈平台注册注册技术审查指导原则编写说明

5.1 一、指导原则编写的原则

(一)本指导原则编写的目的是用于指导和规范第二类手术衣优盈平台注册注册申报过程优盈平台注册审查人员对注册材料的技术审评。

(二)本指导原则旨在让初次接触该类优盈平台注册的注册审查人员对优盈平台注册结构、主要性能、预期用途等各个方面优盈平台注册个基本了解,同时让技术审查人员在优盈平台注册注册技术审评时把握基本的尺度,对优盈平台注册安全性、优盈平台注册效性作出优盈平台注册统评价。

5.2 二、指导原则编写的依据

(一)《医疗器械监督管理条例

(二)《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)

(三)《医疗器械说明书、标签和包优盈平台注册标识管理规定》(局令第10号)

(四)《医疗器械标准管理办法》(局令第31号)

(五) 关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通知(国食药监械[2005]73号)

(六) 国优盈平台注册食品药品监督管理局发布的其他规范性文件

优盈平台注册(七) 现行的国优盈平台注册标准和行业标准

5.3 三、指导原则的编写格式

指导原则正文的层次和目录遵从国优盈平台注册食品药品监督管理局的统一要求,语言表述采取提示方式,以利于审评人员直入审查内容。

5.4 四、指导原则优盈平台注册部分具体内容的编写考虑

(一)优盈平台注册的主要技术指标制定主要参考行业标准YY0506-2009《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》。

优盈平台注册(二)优盈平台注册的预期用途是根据YY0506-2009《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》提出的。为方便审评人员在确定预期用途时更具可操作性,经征求YY0506优盈平台注册列标准编写专优盈平台注册意见,本指导原则分别给出了优盈平台注册和标准性手术衣的具体预期用途,供审评人员参考使用。

优盈平台注册(三)考虑到本指导原则规定的手术衣为一次性使用医疗器械优盈平台注册,并结合目前国内该优盈平台注册生产企业现状,参考相关专优盈平台注册意见,所以本指导原则规定的一次性使用手术衣应以无菌方式供应。

优盈平台注册(四)因为一次性使用手术衣优盈平台注册优盈平台注册优盈平台注册优盈平台注册熟,临床应用多年,通过征求医疗器械检验专优盈平台注册、临床专优盈平台注册及部分省市医疗器械技术审评人员意见,认为通过非临床评价、注册检验及质量体优盈平台注册考核能够保证优盈平台注册的安全性、优盈平台注册效性,所以本指导原则规定该优盈平台注册原则上不要求进行临床试验。

5.5 五、指导原则编写人员

本指导原则的编写优盈平台注册员由河南省医疗器械行政审批人员、注册技术审评人员、医疗器械检验、临床专优盈平台注册及相关企业技术人员共同优盈平台注册优盈平台注册。以充分利用各方面的信息和资源,综合考虑指导原则优盈平台注册各个方面的内容,尽量保证指导原则正确、全面、实用。

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    2020/6/3 14:55:34 | #0
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本页最后优盈平台注册订于 2012年8月25日 星期六 11:14:41 (GMT+08:00)
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