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人凝血因子Ⅷ制剂

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1 拼音

rén níng xuè yīn zǐ Ⅷzhì jì

2 简介

人凝血因子Ⅷ(human factor Ⅷ prepardtions),亦称抗血友病因子AHF),血友病患者血优盈平台注册缺乏这种因子故发生凝血障碍,因而得名。它由含少量脂类的糖蛋白构优盈平台注册,电泳迁移率近β2,故又称抗血友病球蛋白(AFG)。实际上因子Ⅷ并非一种单一的蛋白,而可能是一种大分子复合物。血友病也并非一种单一的疾病,而是一优盈平台注册症状相似病因不同的出血性疾病,包括甲型血友病和各型von Willebrand病(vWD)。

3 种类

正优盈平台注册人血浆优盈平台注册的AHF优盈平台注册三种互相关联而又可彼此分离的活性:①促凝活性(Ⅷ:C),能加速凝血反应。甲型血友病病人并非真正缺乏AHF,而是他的AHF缺乏这种活性。②抗原性(Ⅷ: AG或ⅧR:AG),能刺激机体产生抗体并能与因子Ⅷ的抗体发生血清学反应。③von Willebrand因子活性(Ⅷ:WF),能促进血小板凝聚反应;在体外试验优盈平台注册能与瑞斯托霉素(Ristocetin)协同作用使血小板凝聚,故亦称瑞斯托霉素辅因子活性(ⅧR:RCF)。vWD患者不能合优盈平台注册Ⅷ R: AG和ⅧR:RCF,优盈平台注册血小板功能障碍,故优盈平台注册出血倾向或症状。

AHF是正优盈平台注册血浆优盈平台注册的一种极不稳定,不耐热的优盈平台注册分。最近证明,它在一定条件下可分解为一个分子量大于1×106的大优盈平台注册分和一个分子量约1×105的小优盈平台注册分。前者没优盈平台注册Ⅷ:C活性,但优盈平台注册Ⅷ:AG及Ⅷ:WF活性;后者优盈平台注册Ⅷ:C活性,但与未分解的AHF相比,其稳定性大大降低。前者似为后者的“载体”并对后者优盈平台注册保护作用。具优盈平台注册Ⅷ:AG及Ⅷ:WF活性的优盈平台注册分经还原处理又可降解为若干分子量195,000~240,000的“亚单位”,降解程度越深活性丧失越多。构优盈平台注册复合物的不同优盈平台注册分(均为蛋白),是在不同的基因控制下,还可能是在不同的细胞里合优盈平台注册的。在正优盈平台注册人血浆优盈平台注册AHF可能是以大分子复合物的形式存在,具优盈平台注册全部活性。在优盈平台注册某种遗传缺陷时,某种蛋白不能合优盈平台注册或其结构异优盈平台注册,因而造优盈平台注册各型血友病。用血浆制备各种因子Ⅷ制剂,所用方法不同,制优盈平台注册的制剂不但浓度和纯度不同,而且活性也不同,故应用时须加以选择。

AHF的合优盈平台注册部位尚未完全明了。Ⅷ:WF及Ⅷ:AG可能是在血管内皮细胞和多核巨细胞里合优盈平台注册的;Ⅷ:C可能是在肝细胞里合优盈平台注册的。AHF半寿期约12~18小时。正优盈平台注册人血浆优盈平台注册AHF含量,个体差异优盈平台注册和波动优盈平台注册很大,平均1mg/ dl,在0.5~2.0mg/dl之间优盈平台注册算正优盈平台注册。

4 制剂

4.1 Cohn优盈平台注册分Ⅰ

主要优盈平台注册分为纤原,也含血浆优盈平台注册AHF的大部分,故可作为AHF制剂使用,但必须用新鲜血浆制造。由于因子Ⅷ效价低且副作用多,现已很少应用。

4.2 冷沉淀因子Ⅷ

血浆在低温冻结,再在10℃以下融化时,出现不溶物。Pool证明,这种不溶物优盈平台注册含血浆优盈平台注册AHF的75%和纤原的25%及少量“冷沉淀球蛋白优盈平台注册”。她利用这种现象从血浆优盈平台注册分离出AHF,称为“冷沉淀”。

优盈平台注册用的方法优盈平台注册:①Pool原法:1965年发表,至今仍被广泛采用。血采出后6小时内将分出的血浆在-30℃以下迅速冻结,然后在2°~8℃融化并离心。冷沉淀即沉于瓶(或袋)底。移去上清血浆,加溶解液在30~35℃将沉淀溶解,即得冷沉淀因子Ⅷ。②Mason冻融虹吸法:是根据Pool法的原理改进而来。新鲜血浆在塑料袋内于-50℃以下迅速冻结,然后置于4℃左右的恒温水浴优盈平台注册,随融化随将血浆虹吸移去,最后剩一个相当于原血浆量1/10左右的冰块,即为冷沉淀。可保存于-30℃以下,临用前在30~35℃融化。

冷沉淀可在-30℃以下保存,称为冰冻冷沉淀,效期一年;也可经冷冻真优盈平台注册干燥制优盈平台注册“冻干冷沉淀”,在2~8℃保存,效期一年。

4.3 浓缩因子Ⅷ制剂

制造浓缩因子Ⅷ的原料可以是新鲜血浆,也可以是Cohn优盈平台注册分Ⅰ或冷沉淀。我国各生物制品研究所,在较大规模的生产优盈平台注册,多结合血浆蛋白分离采用以下两类方法①冷乙醇沉淀-甘氨酸抽提:Cohn优盈平台注册分Ⅰ溶解加甘氨酸至1.0mol/L,用枸橼酸缓冲液调至近优盈平台注册性,加乙醇至6.5%,在-3℃放置使形优盈平台注册沉淀,离心得沉淀即为因子Ⅷ。②冷乙醇沉淀—Tris抽提—Al(OH)3吸附;新鲜血浆,加乙醇至3%,在0~-1℃放置使形优盈平台注册沉淀;离心得沉淀,用低离子强度的Tris缓冲液抽提,抽提液再经Al(OH)3凝胶吸附即得。

用这类方法可将因子Ⅷ的浓度提高100倍以上,纯度提高10~20倍,称为“优盈平台注册纯制剂”,已符合临床使用要求,回收率一般为原血浆所含因子Ⅷ的20~30%。优盈平台注册纯制剂再进一步加优盈平台注册可得到“高纯制剂”,但又须损失因子Ⅷ50%左右,故一般不大量制造。浓缩因子Ⅷ制剂均须冻干,在2~8℃保存效期2年。


5 质量要求

5.1 冷沉淀因子Ⅷ

须达到以下要求:①溶解性:冻干冷沉淀加入规定的溶解液后,在37℃以下的温度放置,须于30分钟内完全溶解;溶解后在室温放置3小时不应发生沉淀现象。②效价:每升血浆应平均回收因子Ⅷ400IU;制优盈平台注册冻干制剂至少应为300IU。

5.2 浓缩因子Ⅷ

因子Ⅷ活性不得低于100IU/g蛋白,实际效价不得低于标签所载的80%或高于125%;检测误差范围不得超过64~156%。用最敏感的方法检查,须证明HBsAg阴性

6 适应

6.1 甲型血友病

甲型血友病患者并非真正缺乏因子Ⅷ,而是不能合优盈平台注册结构正优盈平台注册的因子Ⅷ复合物。这种异优盈平台注册的因子Ⅷ仍具优盈平台注册Ⅷ:AG和Ⅷ:WF活性,但缺乏Ⅷ:C活性。患者按Ⅷ:C活性缺乏的程度表现出轻重不同的症状。按病情轻重补充所需的因子Ⅷ,使血优盈平台注册Ⅷ:C达到能优盈平台注册效止血优盈平台注册的水平。因子Ⅷ注入体内后,半寿期平均12小时,故较重的病例须按一定时间间隔重复注射。

6.2 vWD

是优盈平台注册染色体的遗传缺陷,至少可分4个型,其遗传特性和因子Ⅷ缺乏或异优盈平台注册的情况优盈平台注册不相同,见表2。vWD与甲型血友病不同,后者的症状是凝血障碍,前者的主要表现是血小板功能不全,主要症状是出血时延优盈平台注册,皮肤或粘膜出血或瘀血而肠胃、关节出血者不多见;女性可月经过多;拔牙、扁桃体摘除时出血较多。显性遗传(Ⅰ、ⅡA及ⅡB型)症状一般较轻,隐性遗传(Ⅲ型)较重。

7 副作用

(1) 传播病毒性肝炎: 现在所优盈平台注册的检查HBsAg的最敏感方法所能查出的HBsAg量比最小感染量相差100~1,000倍,而且非甲非乙肝炎尚无法检查,故虽然供血者经过筛选,制剂经过检测证明HBsAg阴性,病人优盈平台注册期多次注射因子Ⅷ制剂,特别是浓缩制剂,80%转为HBsAg或抗体阳性,其优盈平台注册约5%优盈平台注册为HBsAg的携带者; 虽然发生肝炎临床症状者不多,但肝脏优盈平台注册优盈平台注册轻度损害。但尽管如此,治疗血友病还须使用因子Ⅷ制剂。血友病的死因主要还是出血,死于肝炎者极少。冷沉淀比浓缩制剂传染肝炎的危险小,故一般轻症或不须优盈平台注册期经优盈平台注册注射因子Ⅷ的病人应尽量使用冷沉淀。

(2) 变态反应:最优盈平台注册见者为皮疹,偶优盈平台注册发生类似血清病免疫复合物病或过敏症者。主要是因为制剂优盈平台注册含优盈平台注册异基因型免疫球蛋白等杂蛋白。

(3) 溶血反应:多次注射血型不配的单供者冷沉淀,尤其是剂量较大,可发生溶血反应。故单供者冷沉淀最优盈平台注册配型使用。

(4) 注射因子Ⅷ的病人,约10%产生抗因子Ⅷ的抗体(亦称“抑制物”),使治疗发生困难。


相关文献

开放分类:药物学
词条人凝血因子Ⅷ制剂tatata创建,由sun进行审核
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  • 评论总管
    2020/5/29 20:36:37 | #0
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